Reforma a la norma que rige al etiquetado de medicamentos genéricos

El 31 de mayo de 2018 se publicó en el Registro Oficial el Decreto Ejecutivo No. 385, que contiene una reforma al artículo del Reglamento a la Ley de Medicamentos Genéricos de Uso Humano que regula el etiquetado de este tipo de medicamentos.

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Art. …- Los medicamentos se registrarán y comercializarán obligatoriamente como genéricos, una vez que la patente de invención haya vencido, debiendo contener en la etiqueta primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamento Genérico», por sobre el nombre del fabricante.

 

Para el caso de los medicamentos de referencia, una vez vencida la patente, se registrarán como tales y para su comercialización, la etiqueta contendrá primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamento de Referencia», por sobre el nombre del fabricante. Se entiende como medicamentos de referencia a aquellos que obtuvieron originalmente la patente de invención ya caducada.

 

Se prohíbe que los medicamentos genéricos se comercialicen exclusivamente con una marca determinada.

Art. …- Los medicamentos para su comercialización deberán contener en su etiqueta la siguiente información: Denominación Común Internacional, número de registro sanitario, fecha de expiración, precio de venta al público y otra información y requisitos que determine la Autoridad Sanitaria Nacional, en la normativa que dicte para el efecto. La Denominación Común Internacional deberá aparecer en la etiqueta de manera clara y visible.

 

Los medicamentos que se registren como genéricos, deberán además incluir en la etiqueta, de modo legible, las palabras «Medicamento Genérico», conforme las normas que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto.

El nuevo texto del artículo requiere la introducción de la siguiente información en la etiqueta del medicamento:

  • Denominación Común Internacional;
  • Número de registro sanitario;
  • Fecha de expiración;
  • Precio de venta al público; y,
  • Otra información y requisitos que determine la Autoridad Sanitaria Nacional.

Los medicamentos que se registren como genéricos, deberán además incluir en la etiqueta, de modo legible, las palabras «Medicamento Genérico».

11.06.2018

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