Mediante Decreto Ejecutivo No.1159, el Presidente de la República reformó el Reglamento de Aplicación a la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano. La modificación se encuentra en el segundo inciso del Artículo innumerado a continuación del Artículo 30, por el cual los medicamentos se deben registrar y comercializar obligatoriamente como genéricos, una vez que la patente de invención haya vencido, debiendo contener en la etiqueta primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamentos Genéricos», por sobre el nombre del fabricante.
A continuación el detalle de la modificación en el artículo:
| Artículo innumerado a continuación del Artículo 30 previo a la modificación | Artículo innumerado a continuación del Artículo 30 posterior a la modificación |
| Art. …– Los medicamentos se registrarán y comercializarán obligatoriamente como genéricos, una vez que la patente de invención haya vencido, debiendo contener en la etiqueta primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamento Genérico», por sobre el nombre del fabricante.
Una vez vencida la patente, los medicamentos de referencia se registrarán como tales y se comercializarán como genéricos. Se entiende como medicamentos de referencia a aquellos que obtuvieron originalmente la patente de invención ya caducada. Se prohíbe que los medicamentos genéricos se comercialicen exclusivamente con una marca determinada. |
Art. ...- Los medicamentos se registrarán y comercializarán obligatoriamente como genéricos, una vez que la patente de invención haya vencido, debiendo contener en la etiqueta primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamento Genérico», por sobre el nombre del fabricante.
Para el caso de los medicamentos de referencia, una vez vencida la patente, se registrarán como tales y para su comercialización, la etiqueta contendrá primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamento de Referencia», por sobre el nombre del fabricante. Se entiende como medicamentos de referencia a aquellos que obtuvieron originalmente la patente de invención ya caducada.
Se prohíbe que los medicamentos genéricos se comercialicen exclusivamente con una marca determinada. |
El decreto especifica que quienes se encuentren obligados al cumplimiento de la disposición, deberán implementar las medidas adecuadas para ajustarse a la normativa vigente hasta dentro del plazo de un año.
La presente modificación se encuentra vigente desde el lunes 19 de septiembre de 2016.
