Reforma al Reglamento de Aplicación a la Ley Medicamentos Genéricos de Uso Humano

Mediante Decreto Ejecutivo No.1159, el Presidente de la República reformó el Reglamento de Aplicación a la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano. La modificación se encuentra en el segundo inciso del Artículo innumerado a continuación del Artículo 30, por el cual los medicamentos se deben registrar y comercializar obligatoriamente como genéricos, una vez que la patente de invención haya vencido, debiendo contener en la etiqueta primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamentos Genéricos», por sobre el nombre del fabricante.

A continuación el detalle de la modificación en el artículo:

Artículo innumerado a continuación del Artículo 30 previo a la modificación Artículo innumerado a continuación del Artículo 30 posterior a la modificación
Art. …– Los medicamentos se registrarán y comercializarán obligatoriamente como genéricos, una vez que la patente de invención haya vencido, debiendo contener en la etiqueta primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamento Genérico», por sobre el nombre del fabricante.

Una vez vencida la patente, los medicamentos de referencia se registrarán como tales y se comercializarán como genéricos. Se entiende como medicamentos de referencia a aquellos que obtuvieron originalmente la patente de invención ya caducada.

Se prohíbe que los medicamentos genéricos se comercialicen exclusivamente con una marca determinada.

Art. ...- Los medicamentos se registrarán y comercializarán obligatoriamente como genéricos, una vez que la patente de invención haya vencido, debiendo contener en la etiqueta primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamento Genérico», por sobre el nombre del fabricante.

 

Para el caso de los medicamentos de referencia, una vez vencida la patente, se registrarán como tales y para su comercialización, la etiqueta contendrá primordialmente la Denominación Común Internacional (DCI) y la denominación de «Medicamento de Referencia», por sobre el nombre del fabricante. Se entiende como medicamentos de referencia a aquellos que obtuvieron originalmente la patente de invención ya caducada.

 

Se prohíbe que los medicamentos genéricos se comercialicen exclusivamente con una marca determinada.

El decreto especifica que quienes se encuentren obligados al cumplimiento de la disposición, deberán implementar las medidas adecuadas para ajustarse a la normativa vigente hasta dentro del plazo de un año.

La presente modificación se encuentra vigente desde el lunes 19 de septiembre de 2016.

26.09.2016

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